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消除胃癌潛在隐患 FDA批準創新幽門螺杆菌清除療法上市
- 分(fēn)類：學術交流
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- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間：2019-11-06
- 訪問量：2
【概要描述】今日，RedHillBiopharma公司宣布，美(měi)國FDA批準其創新療法Talicia上市，用(yòng)于治療感染幽門螺杆菌的(de)成人(rén)患者。Talicia是目前唯一一款獲得(de)FDA批準的(de)基于利福布汀（rifabutin）的(de)幽門螺杆菌清除療法，旨在解決幽門螺杆菌對(duì)标準護理(lǐ)療法中常用(yòng)抗生素的(de)耐藥性問題。RedHill公司計劃于2020年第一季度将Talicia推向美(měi)國市場(chǎng)。 幽門螺杆菌感染是導緻胃癌的(de)最危險因素之
消除胃癌潛在隐患 FDA批準創新幽門螺杆菌清除療法上市
【概要描述】今日，RedHillBiopharma公司宣布，美(měi)國FDA批準其創新療法Talicia上市，用(yòng)于治療感染幽門螺杆菌的(de)成人(rén)患者。Talicia是目前唯一一款獲得(de)FDA批準的(de)基于利福布汀（rifabutin）的(de)幽門螺杆菌清除療法，旨在解決幽門螺杆菌對(duì)标準護理(lǐ)療法中常用(yòng)抗生素的(de)耐藥性問題。RedHill公司計劃于2020年第一季度将Talicia推向美(měi)國市場(chǎng)。 幽門螺杆菌感染是導緻胃癌的(de)最危險因素之
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- 發布時(shí)間：2019-11-06
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今日，RedHill Biopharma公司宣布，美(měi)國FDA批準其創新療法Talicia上市，用(yòng)于治療感染幽門螺杆菌的(de)成人(rén)患者。Talicia是目前唯一一款獲得(de)FDA批準的(de)基于利福布汀（rifabutin）的(de)幽門螺杆菌清除療法，旨在解決幽門螺杆菌對(duì)标準護理(lǐ)療法中常用(yòng)抗生素的(de)耐藥性問題。RedHill公司計劃于2020年第一季度将Talicia推向美(měi)國市場(chǎng)。
幽門螺杆菌感染是導緻胃癌的(de)最危險因素之一，被歸爲胃癌的(de)一類緻癌物(wù)。它也(yě)是引起消化(huà)性潰瘍，胃粘膜相關淋巴組織（MALT）淋巴瘤的(de)主要危險因素之一。它使患者患有非贲門胃癌和(hé)MALT淋巴瘤的(de)發生幾率提高(gāo)6倍。在全世界範圍内，幽門螺杆菌感染影(yǐng)響了(le)50%以上的(de)成年人(rén)。據統計，2009年至2013年間，幽門螺杆菌對(duì)标準護理(lǐ)療法中常用(yòng)的(de)抗生素克林(lín)黴素的(de)耐藥性增加了(le)一倍以上。患者急需新型的(de)幽門螺杆菌清除療法，對(duì)抗這(zhè)一耐藥問題。
Talicia是一款新型的(de)固定劑量口服膠囊，其配方包含2種抗生素：利福布汀和(hé)阿莫西林(lín)（amoxicillin），以及1種質子泵抑制劑（PPI）奧美(měi)拉唑（omeprazole）。此前，FDA已授予Talicia合格傳染病産品（QIDP）資格，優先審評資格，以及快(kuài)速通(tōng)道資格。
Talicia的(de)批準是基于兩項3期臨床研究的(de)積極結果。其中一項驗證性3期試驗的(de)結果顯示，84%接受Talicia治療的(de)患者的(de)幽門螺杆菌感染得(de)到清除，而對(duì)照(zhào)組中這(zhè)一數據爲58%，具有統計學上的(de)顯著差異。此外，在試驗中未檢測到對(duì)利福布汀的(de)耐藥性，利福布汀是Talicia獨特配方中的(de)關鍵組成部分(fēn)。
“Talicia具有出色的(de)安全性和(hé)療效，且不受克林(lín)黴素和(hé)甲硝唑高(gāo)耐藥性的(de)影(yǐng)響，爲感染幽門螺杆菌的(de)患者提供了(le)一種新的(de)治療選擇，“休斯敦貝勒醫學院（Baylor College of Medicine）的(de)David Y. Graham醫學博士說：”由于耐藥性的(de)不斷提高(gāo)，25%-40%接受克林(lín)黴素治療的(de)患者的(de)治療效果不佳。臨床研究表明(míng)，Talicia可(kě)有效清除幽門螺杆菌，在試驗中未檢測到對(duì)利福布汀的(de)耐藥性。“
“FDA對(duì)Talicia的(de)批準體現了(le)我們在研發胃腸道疾病治療藥物(wù)的(de)奉獻精神和(hé)持久承諾，”RedHill首席執行官Dror Ben-Asher先生說：“在此，我們感謝參與Talicia研究的(de)患者，研究人(rén)員(yuán)，以及RedHill團隊，是他(tā)們的(de)不懈努力和(hé)辛勤工作使這(zhè)一重要裏程碑變爲現實。“
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