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學術交流

中外制藥雙特異性抗體藥物(wù)Hemlibra獲中國台灣批準

分(fēn)類：學術交流
作者：
來(lái)源：
發布時(shí)間：2019-11-06
訪問量：4

【概要描述】羅氏（Roche）控股的(de)日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，其在中國台灣的(de)全資子公司已獲得(de)台灣食品藥品監督管理(lǐ)局（TFDA）對(duì)A型血友病新藥Hemlibra（emicizumab）的(de)批準，該藥可(kě)每周、每2周、每4周皮下(xià)注射一次，用(yòng)于體内未産生凝血因子VIII抑制劑的(de)A型血友病患者，預防出血發作。此外，TFDA還(hái)批準Hemlibra每2周、每4周一次給藥方案，用(yòng)于體内已産生凝血因子VIII抑制

中外制藥雙特異性抗體藥物(wù)Hemlibra獲中國台灣批準

分(fēn)類：學術交流
作者：
來(lái)源：
發布時(shí)間：2019-11-06
訪問量：4

詳情

　　羅氏（Roche）控股的(de)日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，其在中國台灣的(de)全資子公司已獲得(de)台灣食品藥品監督管理(lǐ)局（TFDA）對(duì)A型血友病新藥Hemlibra（emicizumab）的(de)批準，該藥可(kě)每周、每2周、每4周皮下(xià)注射一次，用(yòng)于體内未産生凝血因子VIII抑制劑的(de)A型血友病患者，預防出血發作。此外，TFDA還(hái)批準Hemlibra每2周、每4周一次給藥方案，用(yòng)于體内已産生凝血因子VIII抑制劑的(de)A型血友病患者。

　　Hemlibra是一種雙特異性單克隆抗體，能将激活天然凝血級聯反應和(hé)恢複天然凝血過程所必需的(de)2種蛋白質——凝血因子IXa和(hé)X聚集在一起，恢複A型血友病患者的(de)凝血過程。在臨床研究中，Hemlibra已被證明(míng)能夠顯著減少出血事件并改善機體功能。

　　Hemlibra由中外制藥研制，目前由中外制藥、羅氏及旗下(xià)基因泰克合作開發。該藥的(de)開發，旨在幫助克服A型血友病群體當前面臨的(de)臨床挑戰：現有藥物(wù)藥效持續時(shí)間短、VIII抑制劑的(de)産生、頻(pín)繁的(de)靜脈輸注需求。

　　Hemlibra于2017年11月(yuè)率先獲美(měi)國FDA批準，作爲一種常規預防性藥物(wù)，用(yòng)于體内已産生凝血因子VIII抑制劑的(de)A型血友病成人(rén)及兒(ér)童患者，預防或降低出血事件發生頻(pín)率。

　　截至目前，Hemlibra分(fēn)别獲90多(duō)個(gè)國家用(yòng)于體内存在因子VIII抑制劑（基于HAVEN 1和(hé)HAVEN 2研究）、獲全球60多(duō)個(gè)國家批準用(yòng)于體内不存在（基于HAVEN 3和(hé)HAVEN 4研究）因子VIII抑制劑的(de)A型血友病患者，預防或降低出血事件的(de)發生頻(pín)率。該藥的(de)開發，旨在幫助克服A型血友病群體當前面臨的(de)臨床挑戰：現有藥物(wù)藥效持續時(shí)間短、VIII抑制劑的(de)産生、頻(pín)繁的(de)靜脈輸注需求。

　　值得(de)一提的(de)是，Hemlibra是近20年來(lái)獲批治療體内未産生凝血因子VIII抑制劑的(de)重度A型血友病患者的(de)首個(gè)新一類藥物(wù)，該藥同時(shí)也(yě)是唯一一個(gè)可(kě)用(yòng)于體内已産生或未産生因子VIII抑制劑A型血友病患者進行自我皮下(xià)注射并具有多(duō)種給藥方案（每周一次、每2周一次、每4周一次皮下(xià)注射）的(de)預防性治療藥物(wù)。

　　根據羅氏發布的(de)2019年業績報告，Hemlibra在今年前9個(gè)月(yuè)的(de)銷售額達到了(le)9.21億瑞士法郎。而随著(zhe)适用(yòng)人(rén)群的(de)擴展和(hé)市場(chǎng)的(de)擴大(dà)，Hemlibra的(de)商業銷售預計将大(dà)幅增加。之前，科睿唯安預測Hemlibra在2022年的(de)銷售額将達到40億美(měi)元。

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